Что Такое Тип Гсо?

Государственный стандартный образец (ГСО) — образец вещества или материала, химический состав и физические свойства которого типичны для конкретной группы веществ или материалов и имеют аттестованные значения величин. Государственный стандартный образец (ГСО) — образец вещества или материала, химический состав и физические свойства которого типичны для конкретной группы веществ или материалов и имеют аттестованные значения величин.

Государственный стандартный образец (ГСО) применяется с целью обеспечения единства измерений.
Государственный стандартный образец (ГСО) имеют Свидетельства об утверждении типа стандартных образцов Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии.
Наиболее распространенными являются ГСО общей жесткости воды, органических веществ, состава растворов анионов и катионов, стандартные образцы для хроматографии, стандарты цветности,

Широко применяется предприятиями и лабораториями, осуществляющих аналитические, метрологические исследования нефтепродуктов, минерального сырья, металлов, сплавов, клинико-химические анализы, а также наблюдение и контроль загрязнения окружающей среды.

Какие существуют стандартные образцы?

Стандартные образцы представляют собой контрольные вещества или материалы, позволяющие проверить их качество и соответствие лекарственным нормам. В процессе аналитического исследования проводится анализ химических, биологических и физических составляющих объекта.

Стандартные образцы бывают двух видов: биологического и химического направления. Есть случаи, когда стандартный образец применяется для разного типа исследований. Эти моменты предусмотрены законодательством. К стандартным образцам государственного уровня относятся контрольные объекты, которые утверждены и регламентированы фармакопейной статьей.

В процессе тестирования могут применяться рабочие образцы веществ лекарственного направления. Усложняет работу то, что на данный момент в реестре разрешённых фармацевтических веществ отсутствуют многие растительные компоненты или существуют в ограниченном количестве.

Первичные эталоны – высокий уровень чистоты исследования. Здесь применяется аналитический анализ, все результаты строго документируются под протокол. В конце выдается сертификат, где отражаются все необходимые факты исследования.

Сфера их использования распространяется на точность измерительных приборов, проверку программ лабораторий и их профессиональной компетенции, при необходимости проводятся разработки методических рекомендаций и аналитических исследований.

Вторичные эталоны имеют не такой широкий спектр характеристик и разнообразия исследований. Чаще применяются на первоначальных этапах анализа программ и разработок. Это касается методических аналитических инструкций, анализа постоянства соединений и компонентов. Используется в качестве контролирующей функции и идентифицирования подопытного объекта. Является рабочими стандартами и образцами предприятий.

Все государственные стандартные образцы соответствуют фармакопеям USP и EP. На сайте https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/ вы можете ознакомиться с информацией и заказать следующие образцы:

Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020; Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021; Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020; Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021; Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020; Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021; Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020; Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021

Что означает стандартный образец?

Обеспечение стандартных свойств веществ и материалов, из которых изготавливается то или иное изделие, является основой для выпуска продукции высокого качества. Существующий уровень развития средств измерений химического состава и свойств веществ и материалов не используются традиционные способы поверки.

Это определяется тем, что о составе и технических свойствах судят по результатам измерения некоторых физических величин, характеризующих их вторичные свойства, а связь состава и свойств веществ и материалов с непосредственно измеряемыми величинами часто зависит от конкретных условий измерений.
Возникающие при этом методические погрешности измерения не устраняются повышением точности средств измерений, и необходим переход к воспроизведению измеряемых свойстве помощью специальных средств измерения — стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

Стандартный образец — это средство измерений в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. Стандартные образцы предназначены для обеспечения единства и требуемой точности измерений. Их применяют для измерения состава и свойств веществ и материалов методом сравнения с данным стандартным образцом; градуировки, аттестации и поверки средств измерений, используемых для измерения соответствующих свойств и состава веществ и материалов; аттестации методик выполнения измерений состава и свойств; контроля правильности результатов измерений.

При использовании стандартного образца конкретные внешние условия одновременно и одинаково действуют как на стандартные образцы, так и на испытуемый объект, и тем самым устраняются методические погрешности измерения. В этой связи стандартный образец должен быть по своим химическим и физическим свойствам как можно ближе к аттестуемому объекту.

Стандартный образец как бы моделирует объект, и, например, при определении содержания алюминия в легированной стали и в цветном сплаве необходимо применять различные стандартные образцы. Таким образом, номенклатура стандартных образцов должна быть достаточно большой.

В предельном случае для каждого объекта должен быть свой стандартный образец. В зависимости от аттестуемой физической величины все стандартные образцы разделяют на стандартные образцы состава и стандартные образцы свойств. В свою очередь, стандартные образцы состава подразделяют в зависимости от вещества (материала), а стандартные образцы свойств — в зависимости от физической величины, которую они воспроизводят.

Стандартные образцы свойств веществ и материалов по своему назначению выполняют роль мер.

Что такое тип образца?

Тип стандартных образцов «.26) тип стандартных образцов — совокупность стандартных образцов одного и того же назначения, изготавливаемых из одного и того же вещества (материала) по одной и той же технической документации;.» Источник: Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «Об обеспечении единства измерений» Официальная терминология, Академик.ру,2012,

Что такое стандартный образец в химии?

Химический стандартный образец — как правило, химическое вещество (или смесь химических веществ), предназначенное для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Для чего нужны Гсо?

Государственный стандартный образец ( ГСО ) применяется с целью обеспечения единства измерений. Государственный стандартный образец ( ГСО ) имеют Свидетельства об утверждении типа стандартных образцов Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии.

Что такое стандартный образец предприятия?

Стандартный образец предприятия (СОП) — эталонный образец, который утверждается руководителем предприятия или организации. СОП распространяется на предприятие (организацию) или объединение, утвердившее его. Стандартные образцы этой категории предназначены для воспроизведения, хранения и передачи значений величин, которые характеризуют состав или свойства веществ.

градуировки, калибровки средств измерений; валидации и аттестации методик испытаний; определения метрологических характеристик; установления метрологической прослеживаемости; контроля правильности и прецизионности результатов измерений; контроля стабильности градуировочной характеристики СИ;

Разработка и выпуск стандартных образцов предприятия регламентируется ГОСТ Р 8.824., и разрешается предприятиям (организациям), которые имеют:

соответствующую организационную структуру; необходимую техническую документацию; достаточные материальные и технические ресурсы; персонал требуемой квалификации.

Для СОП устанавливается аттестованное значение стандартного образца и погрешность. Каждый экземпляр сопровождается паспортом, инструкцией по применению и соответствующей маркировкой. Обзорная статья «Метрологическое обеспечение прибора»

Какие требования предъявляются к стандартным образцам?

Стандартные образцы являются эталонными значениями, поэтому к ним предъявляются высокие требования. Регламентируется их состав, количественное содержание основного компонента, а также единицы измерения, в которых оно выражается. Утверждение стандартных образцов производится в строго установленном порядке.

Применение стандартных образцов также регламентировано. Если речь идет о СО, использующихся в фармакологической промышленности, требования и особенности применения описаны в соответствующих фармакопеях. Стандартные образцы по происхождению делятся на химические, биологические, растительные. Биологические фармакопейные стандартные образцы являются вторичными, они всегда сертифицированы относительно первичных стандартных образцов.

Растительные и химические СО не нуждаются в обязательной сертификации по первичным образцам, они сами могут выступать в роли первичных. Основные требования к стандартным образцам — однородность, сохранность, а также прослеживаемость. Производство осуществляется в соответствии с установленными международными стандартами.

Что такое фармакопейный стандартный образец?

В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях.

Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров.
Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций.

Документом предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца», создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов. Фармакопейный стандартный образец – образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

Что такое тип СИ?

В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, Тип средств измерений — совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной технической документации.

Испытания средств измерений в целях утверждения типа — работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных средств измерений.
Утверждение типа средств измерений – документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.

ФБУ «ЦСМ Татарстан» аккредитован в области обеспечения единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа. Аттестат аккредитации №RA.RU.310659 от 13.05.2015 г. и Область аккредитации При утверждении типа средств измерений по результатам их испытаний устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки средств измерений данного типа (при необходимости).

рассмотрение заявки и анализ документации; разработка программы и методики поверки (при необходимости), проведение испытаний СИ (экспериментальная часть); оформление результатов испытаний; подготовка и формирование комплекта документов по результатам испытаний, отправка материалов по испытаниям в Единый центр проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»).

Решение об утверждении типа принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании положительных результатов испытаний и положительного заключения, выданного Единым центром проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»), что удостоверяется свидетельством об утверждении типа.

Кто проводит испытания СИ в целях утверждения типа?

Что такое ИСПЫТАНИЯ СИ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА — О продлении свидетельств об утверждении типа СИ, заканчивающихся 28 мая — 27 ноября 2020 г. ДОГОВОРЫ НА ИСПЫТАНИЯ, СЧЕТА, КОММЕРЧЕСКИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ СИ:

в ФБУ «Ростест-Москва» (Москва, Нахимовский проспект 31)

в филиалах ФБУ «Ростест-Москва»

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются исключительно средства измерений утвержденного типа. Утверждение типа средств измерений осуществляется в целях обеспечения единства измерений, являющегося необходимым условием получения метрологически сопоставимых и совместимых результатов измерений.

Целью утверждения типа является подтверждение того, что средства измерений, выпускаемые из производства конкретным изготовителем с использованием соответствующей технической документации, технологии и комплектующих изделий, могут обеспечить соответствие обязательным требованиям, которые и устанавливаются при осуществлении данной процедуры.

Обязательному утверждению подлежат типы стандартных образцов или средств измерений, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Тип средств измерений — совокупность средств измерений одного и того же назначения, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной технической документации.

Испытания средств измерений в целях утверждения типа — работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных стандартных образцов или средств измерений.
Испытания средств измерений в целях утверждения типа проводят организации, аккредитацией подтвердившие компетентность в области обеспечения единства измерения для выполнения работ и (или) оказания услуг по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа.

При утверждении типа средств измерений по результатам их испытаний устанавливаются показатели точности, межповерочный интервал и методика поверки средств измерений данного типа. Испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа проводят с учетом характера их производства (серийное или единичное).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие использование средств измерений, могут стать заявителями испытаний средств измерений единичного производства с утверждением типа единичного экземпляра.
В этом случае результаты испытаний распространяются на те средства измерений, которые были подвергнуты испытаниям.

Решение об утверждении типа принимает Росстандарт на основании положительных результатов испытаний для целей утверждения типа, что удостоверяется свидетельством об утверждении типа.

Кто имеет право проводить испытания средств измерения?

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.2.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. (в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 N 160-ФЗ, от 21.07.2014 N 254-ФЗ ) (см.

текст в предыдущей редакции ) 3. Правительством Российской Федерации устанавливается перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации государственными региональными центрами метрологии.

(в ред. Федерального закона от 23.06.2014 N 160-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции ) КонсультантПлюс: примечание. Результаты поверки средств измерений, удостоверенные в соответствии с нормами, действовавшими до 24.09.2020, действительны до окончания интервала между поверками (ФЗ от 27.12.2019 N 496-ФЗ ).4.

Результаты поверки средств измерений подтверждаются сведениями о результатах поверки средств измерений, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. По заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке средства измерений, и (или) в паспорт (формуляр) средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению средства измерений.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 496-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции ) 5. Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.6.

Сведения о результатах поверки средств измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими поверку средств измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в срок, установленный в порядке, предусмотренном частью 5 настоящей статьи.