Что Такое Стандартный Образец Предприятия? 2024

Что такое СОП? — Надстроечный или стандартный образец (СО) — это своего рода эталонный образец, используемый в процессе настройки дефектоскопа. Конфигурация изделия может полностью соответствовать регулируемым государствам стандартам (в случае, если это ГСО) или утверждаться руководителем определенной организации (СОП).

Также бывают еще ОСО — отраслевые стандартные образцы и МОС — межгосударственные. Изготавливают такие аксессуары из различных марок стали, алюминия или друг материалов, которые соответствуют материалу изготовления изделия, подлежащего в дальнейшем неразрушающему контролю. Представляют собой стандартные надстроечные образцы заготовки со специализированными отражателями.

Самыми распространенными разновидностями считаются так называемые «ступеньки», а также трубные эталоны, применяемые при проверке труб. Среди наиболее востребованных типов отражателей обязательно стоит выделить зарубки, плоскодонные и сегменты.

Что означает стандартный образец?

Обеспечение стандартных свойств веществ и материалов, из которых изготавливается то или иное изделие, является основой для выпуска продукции высокого качества. Существующий уровень развития средств измерений химического состава и свойств веществ и материалов не используются традиционные способы поверки.

Это определяется тем, что о составе и технических свойствах судят по результатам измерения некоторых физических величин, характеризующих их вторичные свойства, а связь состава и свойств веществ и материалов с непосредственно измеряемыми величинами часто зависит от конкретных условий измерений. Возникающие при этом методические погрешности измерения не устраняются повышением точности средств измерений, и необходим переход к воспроизведению измеряемых свойстве помощью специальных средств измерения — стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

Стандартный образец — это средство измерений в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. Стандартные образцы предназначены для обеспечения единства и требуемой точности измерений. Их применяют для измерения состава и свойств веществ и материалов методом сравнения с данным стандартным образцом; градуировки, аттестации и поверки средств измерений, используемых для измерения соответствующих свойств и состава веществ и материалов; аттестации методик выполнения измерений состава и свойств; контроля правильности результатов измерений.

При использовании стандартного образца конкретные внешние условия одновременно и одинаково действуют как на стандартные образцы, так и на испытуемый объект, и тем самым устраняются методические погрешности измерения. В этой связи стандартный образец должен быть по своим химическим и физическим свойствам как можно ближе к аттестуемому объекту.

Стандартный образец как бы моделирует объект, и, например, при определении содержания алюминия в легированной стали и в цветном сплаве необходимо применять различные стандартные образцы. Таким образом, номенклатура стандартных образцов должна быть достаточно большой.

В предельном случае для каждого объекта должен быть свой стандартный образец. В зависимости от аттестуемой физической величины все стандартные образцы разделяют на стандартные образцы состава и стандартные образцы свойств. В свою очередь, стандартные образцы состава подразделяют в зависимости от вещества (материала), а стандартные образцы свойств — в зависимости от физической величины, которую они воспроизводят.

Стандартные образцы свойств веществ и материалов по своему назначению выполняют роль мер.

Что такое Соп на предприятии?

Стандартные операционные процедуры (СОП, анг. SOP, Standard Operating Procedure) — набор пошаговых инструкций, для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий. Стандартные операционные процедуры применяются в бизнесе, науке, на производстве и вообще везде, где существует необходимость повторного выполнения каких-либо действий, приводящих к нужному результату.

Так как люди делают одну и ту же работу по-разному, результаты также могут отличаться, вплоть до появления некачественных продуктов (брак) и даже аварий. То же самое можно сказать и о разных компаниях даже работающих в одной сфере. Встаёт вопрос систематизации процедур, организации их в чёткую последовательность с контролем полученных результатов.

Создание стандартных операционных процедур (СОП) наряду с процессами и потоками работ (workflow) структурирует работу организации. Международный стандарт качества ISO 9001 требует использования СОП в производственных процессах, которые могут повлиять на качество продукта.

Какие существуют стандартные образцы?

Стандартные образцы представляют собой контрольные вещества или материалы, позволяющие проверить их качество и соответствие лекарственным нормам. В процессе аналитического исследования проводится анализ химических, биологических и физических составляющих объекта.

Стандартные образцы бывают двух видов: биологического и химического направления.
Есть случаи, когда стандартный образец применяется для разного типа исследований.
Эти моменты предусмотрены законодательством.
К стандартным образцам государственного уровня относятся контрольные объекты, которые утверждены и регламентированы фармакопейной статьей.

Читайте также: Кто Такой Калибровщик?

В процессе тестирования могут применяться рабочие образцы веществ лекарственного направления. Усложняет работу то, что на данный момент в реестре разрешённых фармацевтических веществ отсутствуют многие растительные компоненты или существуют в ограниченном количестве.

Первичные эталоны – высокий уровень чистоты исследования. Здесь применяется аналитический анализ, все результаты строго документируются под протокол. В конце выдается сертификат, где отражаются все необходимые факты исследования.

Сфера их использования распространяется на точность измерительных приборов, проверку программ лабораторий и их профессиональной компетенции, при необходимости проводятся разработки методических рекомендаций и аналитических исследований.

Вторичные эталоны имеют не такой широкий спектр характеристик и разнообразия исследований. Чаще применяются на первоначальных этапах анализа программ и разработок. Это касается методических аналитических инструкций, анализа постоянства соединений и компонентов. Используется в качестве контролирующей функции и идентифицирования подопытного объекта. Является рабочими стандартами и образцами предприятий.

Все государственные стандартные образцы соответствуют фармакопеям USP и EP. На сайте https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/ вы можете ознакомиться с информацией и заказать следующие образцы:

Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020; Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021; Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020; Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021; Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020; Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021; Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020; Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021

Что такое государственный стандартный образец?

Государственный стандартный образец ( ГСО ) — образец вещества или материала, химический состав и физические свойства которого типичны для конкретной группы веществ или материалов и имеют аттестованные значения величин.

Какие требования предъявляются к стандартным образцам?

Стандартные образцы являются эталонными значениями, поэтому к ним предъявляются высокие требования. Регламентируется их состав, количественное содержание основного компонента, а также единицы измерения, в которых оно выражается. Утверждение стандартных образцов производится в строго установленном порядке.

Применение стандартных образцов также регламентировано. Если речь идет о СО, использующихся в фармакологической промышленности, требования и особенности применения описаны в соответствующих фармакопеях. Стандартные образцы по происхождению делятся на химические, биологические, растительные. Биологические фармакопейные стандартные образцы являются вторичными, они всегда сертифицированы относительно первичных стандартных образцов.

Растительные и химические СО не нуждаются в обязательной сертификации по первичным образцам, они сами могут выступать в роли первичных. Основные требования к стандартным образцам — однородность, сохранность, а также прослеживаемость. Производство осуществляется в соответствии с установленными международными стандартами.

Что такое фармакопейный стандартный образец?

В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях.

Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров. Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций.

Документом предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца», создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов. Фармакопейный стандартный образец – образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

Чем СОП отличается от инструкции?

Инструкции по выполнению операций не заменяют, а лишь дополняют СОП. Они не содержат всей информации, которая включена в СОП.

Для чего нужна Стандартная операционная процедура?

Стандартная операционная процедура (СОП) — документ, описывающий оптимальный ход выполнения работ, содержит информацию о последовательности и времени выполнения операций для достижения требуемого уровня качества процесса, его результативности и эффективности.

Кто должен разрабатывать СОП?

Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, знающие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативно-правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания.

Что такое тип средств измерений?

В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, Тип средств измерений — совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной технической документации.

Испытания средств измерений в целях утверждения типа — работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных средств измерений.
Утверждение типа средств измерений – документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.

ФБУ «ЦСМ Татарстан» аккредитован в области обеспечения единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа. Аттестат аккредитации №RA.RU.310659 от 13.05.2015 г. и Область аккредитации При утверждении типа средств измерений по результатам их испытаний устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки средств измерений данного типа (при необходимости).

рассмотрение заявки и анализ документации; разработка программы и методики поверки (при необходимости), проведение испытаний СИ (экспериментальная часть); оформление результатов испытаний; подготовка и формирование комплекта документов по результатам испытаний, отправка материалов по испытаниям в Единый центр проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»).

Решение об утверждении типа принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании положительных результатов испытаний и положительного заключения, выданного Единым центром проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»), что удостоверяется свидетельством об утверждении типа.

Что такое стандартный образец в химии?

Химический стандартный образец — как правило, химическое вещество (или смесь химических веществ), предназначенное для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

Что такое Гсо в медицине?

Государственная система контроля качества лекарственных средств – одна из основных функций государственного надзора за соблюдением требований в отношении медикаментов. Этот анализ включает такие направления:

Определение степени качества продукции, а также ее эффективность и безопасное влияние на организм человека. Изучение побочных влияний при приеме лекарственных средств, проведение подробного анализа. Осуществление исследований в разных направлениях. Это пробный, избирательный и повторный дополнительный контроль соответствия качества. Накопление информации для последующего качественного анализа.

Объектами предварительного контроля являются:

Фармацевтические субстанции внутреннего производства и впервые поступившие из-за рубежа; Лекарственные препараты, которые впервые были произведены на конкретном предприятии; Продукция, в процессе выпуска которой были произведены технические изменения; В случаях, когда в производстве продукции был произведен перерыв более трех лет; Если ухудшилось качество.

Система отбора образцов регламентируется четко установленным планом. Повторное выборочное исследование проводится в случае возникновения сомнений относительно качественных характеристик или если возникают жалобы. Органические и активные фармацевтические субстанции проверяются при регистрации, а также в первоначальном этапе и при избирательном контроле.

Методологическое и научное сопровождение и организация системы контроля качества. Изучение эффективности и безопасности дальнейшего употребления лекарственных средств. Внедрение инновационных методов в область клинической и фармацевтической экспертизы. Упрощение системы повторного анализа. Максимальное обеспечение информацией всех участников, задействованных в исследовании проблем качества и безопасности лекарственных средств.

Уровень государственной оценки, касающийся производства лекарств, призван обеспечить качественное сопровождение и организацию деятельности, как производителей медикаментов, так и поставщиков с распространителями. Благодаря этой системе, существует гарантия приобретения качественного лекарственного продукта, позволяющего безопасную реализацию медицинских препаратов в прямой розничной торговле.

Когда ставят на учет в Соп?

В Генпрокуратуре намерены усовершенствовать законодательство о социально опасном положении детей. Разберемся, за что семью могут поставить на учет. Процедура постановки семей на учет как находящихся в социально-опасном положении (СОП) выглядит следующим образом: специалисты реагируют на все сигналы об опасном для ребенка положении и передают информацию в отдел образования. Эти сведения поступают в школу, детский сад или социально-педагогический центр, в котором воспитывается или учится несовершеннолетний.

Затем собирают комиссию, в состав которой могут входить представители различных структур: отделов образования, учреждений здравоохранения, МВД, МЧС, общественных организаций и объединений. Получается, что вопросами профилактики семейного неблагополучия занимается не только система образования, но и межведомственные органы.

Комиссия в течение 15 рабочих дней проводит социальное расследование: опрашивают соседей, близких родственников и т.д. После соцрасследования все материалы рассматривает совет учреждения образования по профилактике безнадзорности и правонарушений. А вот непосредственно решением о постановке на учет занимаются координационные советы – они созданы при каждом исполкоме.

Если родители выполнят все рекомендации совета профилактики до заседания коллегиального органа, вероятность того, что семью признают находящейся в опасном положении, сводится к минимуму. С мамами и папами, дети которых признаны находящимися в СОП, работают по индивидуальным планам. Критерии выявления семьи, находящейся в социально опасном положении Существует 3 основных критерия, когда ребенок находится в социально опасном положении: родители не обеспечивают его жизненные потребности (в пище, образовании, диагностике и лечении), не следят за его поведением (есть проблемы с законом), ведут аморальный образ жизни.

Каждый из этих критериев должен быть подтвержден официально. Специалисты Генеральной прокуратуры рассказали, что законодательство о социально опасном положении детей необходимо усовершенствовать. – Прежде всего, важно повысить уровень защиты прав и законных интересов несовершеннолетних, которые самовольно ушли на длительный срок из дома, совершили парасуициды, а также тех детей, в семьях которых родители совершили преступления в сфере семейно-бытовых отношений, – отметили в Генпрокуратуре.

Для чего нужны Сопы в Лпу?

1.3 Требования к документации по стандартным операционным процедурам — Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка несколько типов документов МО: 1) стандартные операционные процедуры; 2) клинические протоколы; 3) алгоритмы Стандартные операционные процедуры (далее — СОПы) — документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи.

1) Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий.
СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В каждом СОПе должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса: 1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации? 2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОПа? 3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа? СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными.

Что Такое Стандартный Образец Предприятия?