Для Чего Нужно Влк?

Для Чего Нужно Влк

Открытая разработка документов | LINCO Open Source Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура Версия 1.28.08.2020

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯ ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯ Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура 1. Назначение и область применения 2. Нормативные ссылки 3. Определения 4. Сокращения и обозначения 5.

  1. Процедура 5.1.
  2. Общие положения 5.2.
  3. Контроль условий для проведения анализа 5.3.
  4. Контрольная процедура 5.4.
  5. Оперативный контроль процедуры анализа 5.5.
  6. Контроль стабильности результатов анализа 6.
  7. Управление рисками при проведении ВЛК 7.
  8. Ответственность 1.
  9. Назначение и область применения 1.1.
  10. Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.1.2.

Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.2.1. ГОСТ ISO/IEС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».2.3.

ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1-6».2.4. РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».2.5. РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».2.6.

РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». Вернуться к содержанию Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.

Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости. Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины. Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине. Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.

Зачем нужен Внутрилабораторный контроль качества?

Целью внутрилабораторного контроля является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.

Что такое Влк в лаборатории?

Одним из критериев аккредитации лабораторий, установленных Приказом Минэкономразвития РФ №682, является: «19.11 наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений» Компания ЛАБВЭА всегда учитывает потребности Заказчиков, и совместно со специалистами «Уральского научно-исследовательского института метрологии» было разработано решение, обеспечивающее возможность выполнения внутрилабораторного контроля качества измерений (ВЛК) в соответствии с требованиями нормативной документации. Внутрилабораторный контроль качества измерений (ВЛК) — комплекс мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований, которые позволяют гарантировать и контролировать соответствие метрологических характеристик измерений предъявляемым требованиям, и выполняются лабораторией самостоятельно.

Мероприятия направлены на оценку надежности получаемых результатов, которые выдает лаборатория, а также на устранения причин неудовлетворительных параметров полученных результатов. ВЛК необходим при выполнении сложных измерений, предполагающих многостадийные методики с большой долей ручного труда. Недостаточно контролировать условия измерений, требуется контролировать также сам результат.

Поэтому ВЛК необходим для лабораторий, систематически выполняющих однотипные рутинные анализы, а также в научных исследованиях, для обеспечения лучшей сопоставимости результатов, получаемых в разное время. В России существует множество нормативных документов и стандартов по ВЛК.

Все они носят рекомендательный характер и зависят от области деятельности и специфики лаборатории. Следует отметить, что рекомендации по ВЛК довольно быстро устаревают и те, которые были актуальными 10 лет назад, сейчас устарели и более не используются. Изменения обычно связаны с неудобствами и большим количеством мнений и точек зрения.

На данный момент времени основным документом по ВЛК в России является стандарт РМГ 76-2014 (Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа). Информация об изменениях рекомендаций и текст изменений публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты».

контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости).

Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт

    контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль погрешности при помощи Карты куммулятивных сумм; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости).

    Что такое контроль качества в лаборатории?

    Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.

    Что такое оперативный контроль качества?

    Одной из процедур системы обеспечения качества аналитических работ является внутренний контроль качества результатов анализа. Аттестованную методику (ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Гл.2, Ст.5), прежде чем начать реализовывать в лаборатории, необходимо верифицировать (внедрить) (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п.7.2.1). Для Чего Нужно Влк Элементами системы внутреннего контроля являются:

    • оперативный контроль процедуры анализа;
    • контроль стабильности результатов анализа.

    Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет исполнитель анализа с целью проверить готовность лаборатории к проведению анализа рабочих проб. Оперативный контроль процедуры анализа может быть организован ответственным за контроль качества результатов анализа. Оперативный контроль процедуры анализа проводят:

    • при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа (смена партии реактивов, использование СИ после ремонта и т.д.);
    • при получении двух из трех последовательных результатов анализа рабочих проб на основе числа результатов параллельных определений большего, чем предусмотрено методикой анализа (в соответствии с процедурой, описанной в ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002);
    • с каждой серией рабочих проб.

    Контрольные процедуры могут быть реализованы:

    • с применением образца контроля;
    • с применением метода добавок;
    • с применением метода разбавления;
    • с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы;
    • с применением метода варьирования навески;
    • с применением контрольной методики анализа.

    Оперативный контроль является наиболее простым способом ВКК, но он не является единственным, необходимо также проводить контроль стабильности результатов анализа. Основное отличие контроля стабильности от оперативного контроля в том, что при реализации оперативного контроля вывод о том, удовлетворительна процедура анализа или нет, делается на основании одной контрольной процедуры. Для Чего Нужно Влк В целях обеспечения стабильности результатов анализа одновременно и регулярно строят контрольные карты для контроля показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа.

    Что включает в себя Влк?

    Одним из критериев аккредитации лабораторий, установленных Приказом Минэкономразвития РФ №682, является: «19.11 наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений» Компания ЛАБВЭА всегда учитывает потребности Заказчиков, и совместно со специалистами «Уральского научно-исследовательского института метрологии» было разработано решение, обеспечивающее возможность выполнения внутрилабораторного контроля качества измерений (ВЛК) в соответствии с требованиями нормативной документации. Внутрилабораторный контроль качества измерений (ВЛК) — комплекс мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований, которые позволяют гарантировать и контролировать соответствие метрологических характеристик измерений предъявляемым требованиям, и выполняются лабораторией самостоятельно.

    • Мероприятия направлены на оценку надежности получаемых результатов, которые выдает лаборатория, а также на устранения причин неудовлетворительных параметров полученных результатов.
    • ВЛК необходим при выполнении сложных измерений, предполагающих многостадийные методики с большой долей ручного труда.
    • Недостаточно контролировать условия измерений, требуется контролировать также сам результат.

    Поэтому ВЛК необходим для лабораторий, систематически выполняющих однотипные рутинные анализы, а также в научных исследованиях, для обеспечения лучшей сопоставимости результатов, получаемых в разное время. В России существует множество нормативных документов и стандартов по ВЛК.

    Все они носят рекомендательный характер и зависят от области деятельности и специфики лаборатории. Следует отметить, что рекомендации по ВЛК довольно быстро устаревают и те, которые были актуальными 10 лет назад, сейчас устарели и более не используются. Изменения обычно связаны с неудобствами и большим количеством мнений и точек зрения.

    На данный момент времени основным документом по ВЛК в России является стандарт РМГ 76-2014 (Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа). Информация об изменениях рекомендаций и текст изменений публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты».

    контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости).

    Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт

      контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль погрешности при помощи Карты куммулятивных сумм; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости).

      Что входит во Внутрилабораторный контроль?

      Открытая разработка документов | LINCO Open Source Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура Версия 1.28.08.2020

      ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯ ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯ Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа. Процедура 1. Назначение и область применения 2. Нормативные ссылки 3. Определения 4. Сокращения и обозначения 5.

      • Процедура 5.1.
      • Общие положения 5.2.
      • Контроль условий для проведения анализа 5.3.
      • Контрольная процедура 5.4.
      • Оперативный контроль процедуры анализа 5.5.
      • Контроль стабильности результатов анализа 6.
      • Управление рисками при проведении ВЛК 7.
      • Ответственность 1.
      • Назначение и область применения 1.1.
      • Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.1.2.

      Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.2.1. ГОСТ ISO/IEС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».2.3.

      • ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений.
      • Часть 1-6″.2.4.
      • РМГ 60-2003 «ГСИ.
      • Смеси аттестованные.
      • Общие требования к разработке».2.5.
      • РМГ 61-2010 «ГСИ.
      • Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа.
      • Методы оценки».2.6.

      РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». Вернуться к содержанию Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.

      Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости. Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины. Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

      Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине. Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.

      Что такое внешний контроль качества?

      Экспертная программа управления качеством LABLINK xL — Оптимальную систему внешней оценки качества можно создать в конкретной КДЛ лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах ВОК А.В. Мошкин, В.В.Долгов «Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике» Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований.

      1. Под контролем качества лабораторных исследований понимают наблюдение за аналитическим процессом и его оценку посредством статистической обработки данных, полученном при регулярном анализе контрольных материалов.
      2. Контроль качества клинических лабораторных исследований, существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК).

      Внутренний контроль качества выявляет и устраняет случайные ошибки (недопустимые отклонения от стабильного выполнения теста), связанные с реагентами, калибраторами, техническим состоянием приборов и пр. Внешний контроль качества — объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая внешней организацией, в том числе путем регулярного сравнения результатов лаборатории с интервалом результатов других лабораторий, преимущественно с целью оценить их правильность и выявляет систематические отклонения аналитических лабораторных систем.

      Внешний контроль качества путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов, и сопоставление полученных данных с принятыми (конценсусными или референтными) для образца значениями и установленными требованиями точности) нашел широкое применение в практике медицинских лабораторий.

      Программы Внешней Оценки Качества приняты во всем мире и наряду с ежедневным внутрилабораторным контролем качества, является обязательным условием для получения достоверных результатов. Участие в соответствующей программе межлабораторных сличений является требованием п.5.6.4.

      Основного стандарта для аккредитации клинических лабораторий — ISO 15189:2003 Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence: «Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты.» Компания «ThermoFisher Scientific», уже более чем 30 лет является мировым лидером в предоставлении комплекса услуг по управлению качеством лабораторных исследований предлагает участие в международной программе управления качеством LabLink xL (в соответствии с ISO 15189 и CLIA), в основе использования которой лежит использование контрольных материалов MAS® : 1.

      Модуль ежедневного контроля качества (ВКК) каждой аналитической серии исследований при использовании контрольных материалов нормальных и патологических уровней.

      Что такое Внутрилабораторная прецизионность?

      4.6. Процедура проверки внутрилабораторной прецизионности результатов анализа, полученных в условиях прецизионности — Внутрилабораторная прецизионность – это прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике, на идентичных пробах при вариации различных факторов: разное время анализа, разные операторы – лаборанты, разные партии реактивов одного и того же вещества и т.д. и вторичного ) содержания компонента в одной и той же рабочей пробе или в пробе ОК. Результат контрольной процедуры (Rk) рассчитывают по формуле: (4.79) где Rл – предел внутрилабораторной прецизионности для 2-х результатов анализа. Если в НД на методику показатель прецизионности методики анализа R записан в виде СКО прецизионности (?R), то предел прецизионности рассчитывают по формуле: R = Q(p; n)•?R. (4.80) Для 2-х результатов анализа R = 2,77?R. Если выполняются вышеуказанные условия, то результаты анализа считаются правильными. Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания» (Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

      Каким методом проводят оперативный контроль точности результатов анализа?

      1 ФГБОУ ВО «Оренбургский государственный университет» В статье систематизированы аспекты значимости внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний, необходимые для обеспечения качества и повышения конкурентных преимуществ лаборатории и всей организации.

      Выполнен анализ факторов, условий и форм внутреннего контроля качества результатов испытаний. Обоснована необходимость применения внутрилабораторного контроля качества в аналитической практике специализированной лаборатории обеспечения государственного экологического надзора. Приведены результаты анализа форм контроля стабильности результатов измерений, применяемые в лабораторной практике экослужбы Оренбургской области.

      Даны рекомендации по проведению периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа с учетом доступности для лабораторий образцов контроля и стабильности их свойств. Оперативный контроль рекомендовано проводить как с применением образцов для контроля, так и методом добавок.

      Для контроля стабильности результатов испытаний рекомендовано применение контрольных карт Шухарта. аналитические исследования внутренний контроль качества испытательные лаборатории качество результатов испытаний оперативный контроль образцы для контроля метод добавок 1. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

      Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (переиздание с поправкой: последние изм. от 18.10.2016) – Режим доступа: http://www.internet-law.ru/gosts/gost/50848. – 12.02.2017.2. ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.Ч.6.

      Использование значений точности на практике. – Введ.2002-11-01. – М. : Стандартинформ, 2009 – 51 с.3. РМГ 76-2014. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. Рекомендации по межгосударственной стандартизации. – Введ.2016-01-01. – М. : Стандартинформ, 2015. – 116 с.4. Третьяк Л.Н.

      Внутренний контроль качества в аналитических и испытательных лабораториях: учебное пособие / Третьяк Л.Н., М.Ж. Кизатова, М.Б. Ребезов и др. – Алматы: ИП Аширбаев, 2016. – 208 с.5. Третьяк Л.Н. Внутренний контроль качества в аналитических и испытательных лабораториях / Третьяк Л.Н., М.Ж.

      Кизатова, М.Б. Ребезов и др. // Международный журнал экспериментального образования, 2016. № 7-0, С.187-188. Как известно, основным результатом деятельности любой лаборатории являются полученные результаты измерений (испытаний, анализа). Причем высокое качество проведенных аналитических исследований во многом позволяет обеспечить высокий рейтинг этих лабораторий, конкурентоспособность и уровень доверия к их деятельности.

      На качество получаемых результатов при аналитических исследованиях загрязнения окружающей среды оказывает влияние ряд факторов, которые достаточно хорошо изучены. В ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, регламентирующим требования к компетентности испытательных и аналитических лабораторий, качество внутрилабораторного контроля рассматривается как основной фактор, подтверждающий способность лаборатории выполнять исследования на должном уровне.

      В чем заключается контроль качества?

      Контроль качества — контроль продукции, в процессе её производства, для обеспечения соответствующего качества конечного продукта.

      Что такое аналитический этап?

      Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

      • ФСВОК — Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия);
      • RIQAS — Randox (Великобритания);
      • EQAS — BIO-Rad (США).

      Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надёжную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований.

      Что такое качество в лабораторной диагностике? В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям, — это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нём пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

      Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

      • Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчёте, удовлетворяет определённым требованиям качества.
      • Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

      Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической — можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

      Что такое контрольный материал?

      Контроль качества на аналитическом этапе. — В современной лаборатории вклад аналитического этапа в количество ошибок минимален и составляет около 7%. Это связано с оснащением лаборатории высокоточными автоматическими анализаторами и современными аналитическими системами.

      Под внутрилабораторным контролем качества на аналитическом этапе понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время).

      Цель внутрилабораторного контроля — выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т.е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок. Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса.

      Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала. Контрольный материал — однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Один из основных принципов выбора контрольного материала- при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.

      В независимой лаборатории «Прогрессивные медицинские технологии» в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad — один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.

      1. Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings).
      2. Контрольная карта — графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к ее точности.

      Используется для систематическою систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб. Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в лаборатории ведется в автоматическом режиме, оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путем измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

      Какие основные задачи операционного контроля качества?

      Операционный (или промежуточный) контроль осуществляется на строительных площадках в процессе выполнения производственных операций или строительных процессов и должен обеспечивать своевременное выявление дефектов, причин их возникновения и принятие м по их устранению и предупреждению.

      1. Состав и содержание операционного контроля регламентируется указаниями РСН-73.
      2. Эти знания устанавливают общий порядок проведения контроля выполнения строительно-монтажных и специальных работ при возведении зданий и сооружений различного назначения.
      3. Задача операционного контроля заключается в обеспечении соответствия выполняемых строительно-монтажных и специальных работ проекту и требованиям нормативных документа (СНиП, ГОСТ, ОСТ и т.п.), а также в повышении ответственности непосредственно исполнителей за качество производимых работ.

      Промежуточный контроль проводится по схемам операционного контроля (СОКК). Схема операционного контроля качества должна содержать: ■ эскиз конструкции с указанием на нем точки приложения контроля; ■ ссылку на нормативный документ и требования его к качеству данной конструкции; ■ допустимые отклонения по СНиП; ■ основные технические характеристики материала или конструкции (прочность, морозостойкость, огнестойкость и т.д.); ■ перечень операций, выполнение которых должно проверить с ссылкой на то, кто осуще­ствляет данный контроль — мастер, прораб); ■ состав контроля; ■ способ контроля; ■ сроки (этапы) проведения; ■ перечень операций, контролируемых при участии строительной лаборатории, геодезиче­ской службы, а также специалистов отдельных видов работ.

      При необходимости указы­ваются операции, требующие специальных испытаний (систем, узлов и т.д.); ■ перечень скрытых работ, подлежащих сдаче представителю технического надзора заказ­чика (примеры оформления и содержания схемы операционного контроля приведены в приложениях 2 и 3). Организация операционного контроля и проверка его выполнения возлагается обычно на глав­ных инженеров предприятий, которые обязаны обеспечить инструктаж линейного инженерно- технического персонала (до начала работ) о порядке проведения операционного контроля с соответствующей записью в журнале работ по строительству объекта.

      Прорабы (мастера), производящие операционный контроль работ, должны заполнять специальные статистические контрольные карты, в которых отражается выполненная операция с нарушением нормативных требований и не принятая с первого предъявления. Выявление в ходе операционного контроля дефекты, отклонения от проекта, ГОСТа, ОСТа быть устранены до начала выполнения последующих операций. Для Чего Нужно Влк 13.03.01—87 пп.3.5, 3.6, табл.12 Предельные отклонения: — от совмещения установочных ориентиров блоков стен с рисками разбивочных осей — не более 12 мм; — от вертикали верха плоскостей блоков стен —12 мм.

      Кто отвечает за операционный контроль?

      Действующий Документ : СТО 43.99.90 Схемы операционного контроля качества В настоящем издании приведены перечень нормативных документов, регламентирующих качество выполнения строительных и монтажных работ, методы испытаний и, контроля качества строительных материалов, изделий и конструкций, схемы операционного контроля качества основных видов строительных, ремонтное монтажных работ.

      Схемы содержат состав контролируемых операций, требования к качеству применяемых материалов, изделий, конструкций и выполнения работ, указания по производству работ, установленные нормативными документами. Пособие предназначено для заказчиков (застройщиков), строительно-монтажных организаций, специалистов государственного строительного надзора, а также инженерно-технических работников, непосредственно занятых на строительстве зданий и сооружений.

      Пособие может представлять интерес для учебных заведений, осуществляющих подготовку специалистов в области строительства. Требуемое качество строительства зданий и сооружений должно обеспечиваться строительными организациями путем осуществления эффективного контроля на всех стадиях создания строительной продукции.

      Производственный контроль качества строительных и монтажных работ должен включать: — входной контроль качества проектной документации, строительных материалов, изделий и оборудования; — операционный контроль отдельных строительных процессов или производственных операций; — приемочный контроль выполненных работ.

      Более 80 % дефектов на строительстве объектов связаны с отступлениями от проектов и СНиП при производстве работ на строительной площадке. Поэтому операционный контроль качества является основным видом производственного контроля. При систематическом осуществлении контроля в ходе выполнения операций прорабы и мастера могут своевременно выявлять и устранять дефекты, принимать меры по их предупреждению.

      Основные задачи операционного контроля качества: — обеспечение соответствия выполняемых СМР проекту и требованиям нормативных документов; — своевременное выявление дефектов и причин их возникновения, принятие мер по их устранению; — повышение ответственности непосредственных исполнителей (рабочих, звеньев, бригад, линейных специалистов) за качество выполненных ими работ.

      Качество выполнения СМР в значительной мере зависит от знания исполнителями работ и лицами, контролирующими качество их выполнения, основных требований к качеству работ и допускаемых отклонений. Операционный контроль возлагается на прорабов и мастеров, осуществляющих руководство строительством зданий и сооружений.

      В необходимых случаях могут привлекаться строительные лаборатории и геодезические службы. Результаты операционного контроля должны фиксироваться в журнале работ. Основными документами при операционном контроле качества являются строительные нормы и правила (СНиП) «Организация, производство и приемка работ», технологические карты и схемы операционного контроля качества (СОКК).

      СОКК должны разрабатываться на все строительные и монтажные процессы строительными организациями или по их заказу научными организациями.

      Что такое операционный контроль?

      Операционный контроль — – контроль продукции или процесса во время выполнения или после завершения технологической операции.

      Что такое Лабораторный контроль?

      Лабораторный контроль или лабораторное сопровождение строительных объектов — это комплекс работ, испытаний и мероприятий, осуществляемых на строительной площадке, с целью определения соответствия строительных изделий, конструкций, материалов, строительно-монтажных работ нормативным техническим требованиям.

      Какие этапы различают при проведении внутрилабораторного контроля качества?

      2. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ. — 2.1. Контрольные материалы: виды, требования, рекомендации по выбору, правила использования. Контрольным называется однородный материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения.

      Как правило, исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и, соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие только на этом этапе. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного.2.1.1. Виды контрольных материалов.

      При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы промышленного изготовления, допущенные в установленном порядке к применению на территории России. Вместе с тем, при невозможности приобрести контрольные материалы промышленного изготовления, в лаборатории могут использоваться контрольные материалы, которые готовятся из неиспользованных остатков образцов пациентов — слитые сыворотки, плазма, моча.

      1. Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с исследованными (установленными, аттестованными), так и неисследованными значениями контролируемых параметров.
      2. В инструкции (паспорте) к аттестованным контрольным материалам указываются установленные значения и, как правило, допустимые диапазоны результатов измерения, определенные производителем.

      Контрольные материалы с исследованным содержанием используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неисследованным — для контроля воспроизводимости. Для биохимических, иммунохимических и гормональных исследований выпускаются контрольные материалы (контрольные сыворотки) промышленного производства, которые разделяются на универсальные и специальные.

      • — анемий;
      • — повреждения сердечной мышцы (в частности, содержащие креатинкиназу, лактатдегидрогеназу и их изоферменты);
      • — гипертонии;
      • — опухолей (маркеры);
      • — фертильности;
      • — т.н. «педиатрические» — для срочных анализов в неонатологии;

      2) отдельных компонентов:

      • — С-реактивного белка;
      • — ревматоидного фактора;
      • — гормонов;
      • — этанола;
      • — аммиака;
      • — газов крови (водные, забуференные растворы);

      3) компонентов, определяемых при терапевтическом мониторинге лекарств, в том числе методами тонкослойной и высокоразрешающей жидкостной хроматографии; 4) компонентов, исследуемых методами «сухой» химии на отражательных фотометрах. В некоторых специальных контрольных материалах в качестве матрикса матрицы используется цельная кровь, например, контрольные материалы для:

      • компонентов, исследование которых проводится методами «сухой» химии (в т.ч.

        Какие этапы охватывает Внутрилабораторный контроль качества лабораторного исследования?

        Для лаборатории СМЛаб качество исследований является приоритетом, поскольку на основании полученных результатов, врач принимает решение, от которого могут зависеть жизнь и здоровье пациентов. Контроль качества в СМЛаб осуществляется в двух взаимодополняющих формах: внутрилабораторный контроль качества и внешняя оценка качества за счёт регулярного участия в программах внешней оценки качества лабораторных исследований – всероссийской (ФСВОК) и международной ( EQAS ).

        1. Внутрилабораторный контроль качества предполагает контроль за всеми стадиями проведения лабораторного исследования, начиная с подготовки пациента к анализу и заканчивая использованием результатов в диагностике и лечении.
        2. В соответствии с этим, внутрилабораторный контроль качества включает следующие этапы: преаналитический (долабораторный) — назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию; аналитический — исследование образца в лаборатории; и постаналитический — интерпретация результатов в соответствии с диагнозом пациента.

        Внутрилабораторный контроль качества на преаналитическом этапе. Большая часть преаналитического этапа (назначение анализа, подготовка пациента, взятие и маркировка биоматериала) находится в ведении врачей и медперсонала процедурных кабинетов. Тесное сотрудничество служб СМЛаб с врачами-клиницистами и медперсоналом, занимающимся отбором образцов биологических материалов, позволяет избежать потери информативности исследования вследствие тех или иных нарушений и обеспечивает качество лабораторных результатов.

        Для стандартизации процесса забора биологических материалов разработаны «Рекомендации по взятию образцов биологических материалов». Вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия), СВАБ-системы, используемые в СМЛаб, способны создать оптимальные условия взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов.

        Оснащение курьерской службы оборудованием, необходимым для транспортировки биологического материала, обучение курьеров, контроль соблюдения времени и условий доставки является обязательной составляющей контроля качества на преаналитическом этапе. Внутрилабораторный контроль качества на аналитическом этапе.

        Внутрилабораторный контроль качества на аналитическом этапе — это проверка результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемая ежедневно, непосредственно в лаборатории, путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время).

        Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты. Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории и является целью внутрилабораторного контроля качества.

        Что такое внешний контроль качества?

        Экспертная программа управления качеством LABLINK xL — Оптимальную систему внешней оценки качества можно создать в конкретной КДЛ лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах ВОК А.В. Мошкин, В.В.Долгов «Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике» Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований.

        • Под контролем качества лабораторных исследований понимают наблюдение за аналитическим процессом и его оценку посредством статистической обработки данных, полученном при регулярном анализе контрольных материалов.
        • Контроль качества клинических лабораторных исследований, существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК).

        Внутренний контроль качества выявляет и устраняет случайные ошибки (недопустимые отклонения от стабильного выполнения теста), связанные с реагентами, калибраторами, техническим состоянием приборов и пр. Внешний контроль качества — объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая внешней организацией, в том числе путем регулярного сравнения результатов лаборатории с интервалом результатов других лабораторий, преимущественно с целью оценить их правильность и выявляет систематические отклонения аналитических лабораторных систем.

        Внешний контроль качества путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов, и сопоставление полученных данных с принятыми (конценсусными или референтными) для образца значениями и установленными требованиями точности) нашел широкое применение в практике медицинских лабораторий.

        Программы Внешней Оценки Качества приняты во всем мире и наряду с ежедневным внутрилабораторным контролем качества, является обязательным условием для получения достоверных результатов. Участие в соответствующей программе межлабораторных сличений является требованием п.5.6.4.

        Основного стандарта для аккредитации клинических лабораторий — ISO 15189:2003 Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence: «Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты.» Компания «ThermoFisher Scientific», уже более чем 30 лет является мировым лидером в предоставлении комплекса услуг по управлению качеством лабораторных исследований предлагает участие в международной программе управления качеством LabLink xL (в соответствии с ISO 15189 и CLIA), в основе использования которой лежит использование контрольных материалов MAS® : 1.

        Модуль ежедневного контроля качества (ВКК) каждой аналитической серии исследований при использовании контрольных материалов нормальных и патологических уровней.