Что Значит Тип Стандартного Образца?

Что Значит Тип Стандартного Образца
Тип стандартных образцов «.26) тип стандартных образцов — совокупность стандартных образцов одного и того же назначения, изготавливаемых из одного и того же вещества (материала) по одной и той же технической документации;.» Источник: Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «Об обеспечении единства измерений» Официальная терминология, Академик.ру,2012,

Что относится к стандартным образцам?

Обеспечение стандартных свойств веществ и материалов, из которых изготавливается то или иное изделие, является основой для выпуска продукции высокого качества. Существующий уровень развития средств измерений химического состава и свойств веществ и материалов не используются традиционные способы поверки.

  • Это определяется тем, что о составе и технических свойствах судят по результатам измерения некоторых физических величин, характеризующих их вторичные свойства, а связь состава и свойств веществ и материалов с непосредственно измеряемыми величинами часто зависит от конкретных условий измерений.
  • Возникающие при этом методические погрешности измерения не устраняются повышением точности средств измерений, и необходим переход к воспроизведению измеряемых свойстве помощью специальных средств измерения — стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

Стандартный образец — это средство измерений в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. Стандартные образцы предназначены для обеспечения единства и требуемой точности измерений. Их применяют для измерения состава и свойств веществ и материалов методом сравнения с данным стандартным образцом; градуировки, аттестации и поверки средств измерений, используемых для измерения соответствующих свойств и состава веществ и материалов; аттестации методик выполнения измерений состава и свойств; контроля правильности результатов измерений.

  1. При использовании стандартного образца конкретные внешние условия одновременно и одинаково действуют как на стандартные образцы, так и на испытуемый объект, и тем самым устраняются методические погрешности измерения.
  2. В этой связи стандартный образец должен быть по своим химическим и физическим свойствам как можно ближе к аттестуемому объекту.

Стандартный образец как бы моделирует объект, и, например, при определении содержания алюминия в легированной стали и в цветном сплаве необходимо применять различные стандартные образцы. Таким образом, номенклатура стандартных образцов должна быть достаточно большой.

В предельном случае для каждого объекта должен быть свой стандартный образец. В зависимости от аттестуемой физической величины все стандартные образцы разделяют на стандартные образцы состава и стандартные образцы свойств. В свою очередь, стандартные образцы состава подразделяют в зависимости от вещества (материала), а стандартные образцы свойств — в зависимости от физической величины, которую они воспроизводят.

Стандартные образцы свойств веществ и материалов по своему назначению выполняют роль мер.

Какие существуют стандартные образцы?

Стандартные образцы представляют собой контрольные вещества или материалы, позволяющие проверить их качество и соответствие лекарственным нормам. В процессе аналитического исследования проводится анализ химических, биологических и физических составляющих объекта.

Стандартные образцы бывают двух видов: биологического и химического направления. Есть случаи, когда стандартный образец применяется для разного типа исследований. Эти моменты предусмотрены законодательством. К стандартным образцам государственного уровня относятся контрольные объекты, которые утверждены и регламентированы фармакопейной статьей.

Читайте также:  В Чем Измеряется Жидкость?

В процессе тестирования могут применяться рабочие образцы веществ лекарственного направления. Усложняет работу то, что на данный момент в реестре разрешённых фармацевтических веществ отсутствуют многие растительные компоненты или существуют в ограниченном количестве.

Первичные эталоны – высокий уровень чистоты исследования. Здесь применяется аналитический анализ, все результаты строго документируются под протокол. В конце выдается сертификат, где отражаются все необходимые факты исследования.

Сфера их использования распространяется на точность измерительных приборов, проверку программ лабораторий и их профессиональной компетенции, при необходимости проводятся разработки методических рекомендаций и аналитических исследований.

Вторичные эталоны имеют не такой широкий спектр характеристик и разнообразия исследований. Чаще применяются на первоначальных этапах анализа программ и разработок. Это касается методических аналитических инструкций, анализа постоянства соединений и компонентов. Используется в качестве контролирующей функции и идентифицирования подопытного объекта. Является рабочими стандартами и образцами предприятий.

Все государственные стандартные образцы соответствуют фармакопеям USP и EP. На сайте https://www.gluvexlab.com/catalog/standartnye-obrazcy/ вы можете ознакомиться с информацией и заказать следующие образцы:

Стандартный образец состава Азитромицина, ГСО 11570-2020; Стандартный образец состава Бисопролола фумарата, ГСО 11692-2021; Стандартный образец состава Ибупрофена, ГСО 11559-2020; Стандартный образец состава Клопидогрела гидросульфата, ГСО 11693-2021; Стандартный образец состава Лозартана калия, ГСО 11609-2020; Стандартный образец состава Пропранолола, ГСО 11682-2021; Стандартный образец состава Флуконазола, ГСО 11569-2020; Стандартный образец состава Эналаприла малеата, ГСО 11691-2021

Что такое стандартный образец предприятия?

Стандартный образец предприятия (СОП) — эталонный образец, который утверждается руководителем предприятия или организации. СОП распространяется на предприятие (организацию) или объединение, утвердившее его. Стандартные образцы этой категории предназначены для воспроизведения, хранения и передачи значений величин, которые характеризуют состав или свойства веществ.

градуировки, калибровки средств измерений; валидации и аттестации методик испытаний; определения метрологических характеристик; установления метрологической прослеживаемости; контроля правильности и прецизионности результатов измерений; контроля стабильности градуировочной характеристики СИ;

Разработка и выпуск стандартных образцов предприятия регламентируется ГОСТ Р 8.824., и разрешается предприятиям (организациям), которые имеют:

соответствующую организационную структуру; необходимую техническую документацию; достаточные материальные и технические ресурсы; персонал требуемой квалификации.

Для СОП устанавливается аттестованное значение стандартного образца и погрешность. Каждый экземпляр сопровождается паспортом, инструкцией по применению и соответствующей маркировкой. Обзорная статья «Метрологическое обеспечение прибора»

Для чего используют стандартные образцы?

1. Стандартные образцы предназначены для воспроизведения, хранения и передачи характеристик состава или свойств веществ (материалов), выраженных в значениях единиц величин, допущенных к применению в Российской Федерации.2. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применяются стандартные образцы утвержденных типов.

Каковы требования к стандартным образцам?

Стандартные образцы являются эталонными значениями, поэтому к ним предъявляются высокие требования. Регламентируется их состав, количественное содержание основного компонента, а также единицы измерения, в которых оно выражается. Утверждение стандартных образцов производится в строго установленном порядке.

  • Применение стандартных образцов также регламентировано.
  • Если речь идет о СО, использующихся в фармакологической промышленности, требования и особенности применения описаны в соответствующих фармакопеях.
  • Стандартные образцы по происхождению делятся на химические, биологические, растительные.
  • Биологические фармакопейные стандартные образцы являются вторичными, они всегда сертифицированы относительно первичных стандартных образцов.
Читайте также:  Что Регулируется Федеральным Законом?

Растительные и химические СО не нуждаются в обязательной сертификации по первичным образцам, они сами могут выступать в роли первичных. Основные требования к стандартным образцам — однородность, сохранность, а также прослеживаемость. Производство осуществляется в соответствии с установленными международными стандартами.

Что такое государственный стандартный образец?

Государственный стандартный образец ( ГСО ) — образец вещества или материала, химический состав и физические свойства которого типичны для конкретной группы веществ или материалов и имеют аттестованные значения величин.

Что такое тип средств измерений?

В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, Тип средств измерений — совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной технической документации.

Испытания средств измерений в целях утверждения типа — работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных средств измерений. Утверждение типа средств измерений – документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.

ФБУ «ЦСМ Татарстан» аккредитован в области обеспечения единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа. Аттестат аккредитации №RA.RU.310659 от 13.05.2015 г. и Область аккредитации При утверждении типа средств измерений по результатам их испытаний устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки средств измерений данного типа (при необходимости).

рассмотрение заявки и анализ документации; разработка программы и методики поверки (при необходимости), проведение испытаний СИ (экспериментальная часть); оформление результатов испытаний; подготовка и формирование комплекта документов по результатам испытаний, отправка материалов по испытаниям в Единый центр проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»).

Решение об утверждении типа принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании положительных результатов испытаний и положительного заключения, выданного Единым центром проверки результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (ФГУП «ВНИИМС»), что удостоверяется свидетельством об утверждении типа.

    Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30.11.2009 г. №1081 «Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения» Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 11.11.2019 г.

    Что такое стандартный образец в химии?

    Химический стандартный образец — как правило, химическое вещество (или смесь химических веществ), предназначенное для использования в соответствии с указаниями нормативного документа по качеству.

    Что такое фармакопейный стандартный образец?

    В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях.

    Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров. Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций.

    Документом предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца», создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов. Фармакопейный стандартный образец – образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

    Что такое Соп на предприятии?

    Стандартные операционные процедуры (СОП, анг. SOP, Standard Operating Procedure) — набор пошаговых инструкций, для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий. Стандартные операционные процедуры применяются в бизнесе, науке, на производстве и вообще везде, где существует необходимость повторного выполнения каких-либо действий, приводящих к нужному результату.

    Так как люди делают одну и ту же работу по-разному, результаты также могут отличаться, вплоть до появления некачественных продуктов (брак) и даже аварий. То же самое можно сказать и о разных компаниях даже работающих в одной сфере. Встаёт вопрос систематизации процедур, организации их в чёткую последовательность с контролем полученных результатов.

    Создание стандартных операционных процедур (СОП) наряду с процессами и потоками работ (workflow) структурирует работу организации. Международный стандарт качества ISO 9001 требует использования СОП в производственных процессах, которые могут повлиять на качество продукта.

    Как классифицируются средства измерений по метрологическому назначению?

    По метрологическому предназначению средства измерения делятся на: 1) рабочие средства измерения ; 2) эталоны. Рабочие средства измерения (РСИ) — это средства измерения, используемые для осуществления технических измерений.