Что Такое Поверка Медицинского Оборудования?

Что Такое Поверка Медицинского Оборудования
Поверка — по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором.

Что такое поверка и для чего она нужна?

Добрый день, мы являемся производителем медицинских приборов — средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные. Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования.

  1. Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта.
  2. Немного истории.
  3. До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены.
  4. Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло.

В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением.

Или не успели — на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ — не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ.

Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры. По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ — обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ — не поверяется.

  • Даже если это два совершенно одинаковых прибора.
  • Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась.1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н.
  • Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см.
Читайте также:  Чем Инструмент Отличается От Оборудования?

вводную част Приказа).2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона).

  • В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см.
  • Приказ 1416).
  • Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ.
  • Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права.3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование.

Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее — РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ.

Что такое поверка средств измерений?

Поверка средств измерений – это определение метрологическим органом погрешностей средств измерений (или проверка того, что они находятся в допустимых пределах) и установление их пригодности к применению. — В Российской Федерации поверочную деятельность в отношении средств измерения попадающих под Государственный Метрологический Надзор, регламентирует Закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и иные подзаконные акты. Поверка определяется как «совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям».

Какие виды поверки существуют?

По сроку — Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (стран СНГ ) установлены следующие виды поверки

Читайте также:  Кто Имеет Право Проводить Калибровку Средств Измерений?

Первичная поверка — поверка, выполняемая после выпуска средства измерения из производства, а также после ремонта. По требованию может проводиться для средств измерений, импортируемых из-за границы, а также перед продажей. Периодическая поверка — поверка средств измерений, находящихся в эксплуатации или на хранении, выполняемая через установленные межповерочные интервалы времени. Внеочередная поверка — поверка средства измерений, проводимая до наступления срока его очередной периодической поверки. Выполняется в случаях, когда повреждены или сорваны пломбы (клейма) предыдущей поверки. Инспекционная поверка — поверка, проводимая органом государственной метрологической службы при проведении государственного надзора за состоянием и применением средств измерений, Экспертная поверка — проводится при возникновении разногласий по вопросам, относящимся к метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.

Что такое Периодическая поверка?

По сроку — Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (стран СНГ ) установлены следующие виды поверки

Первичная поверка — поверка, выполняемая после выпуска средства измерения из производства, а также после ремонта. По требованию может проводиться для средств измерений, импортируемых из-за границы, а также перед продажей. Периодическая поверка — поверка средств измерений, находящихся в эксплуатации или на хранении, выполняемая через установленные межповерочные интервалы времени. Внеочередная поверка — поверка средства измерений, проводимая до наступления срока его очередной периодической поверки. Выполняется в случаях, когда повреждены или сорваны пломбы (клейма) предыдущей поверки. Инспекционная поверка — поверка, проводимая органом государственной метрологической службы при проведении государственного надзора за состоянием и применением средств измерений, Экспертная поверка — проводится при возникновении разногласий по вопросам, относящимся к метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.