Поверка — по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором.
Что такое поверка и для чего она нужна?
Добрый день, мы являемся производителем медицинских приборов — средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные. Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования.
- Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта.
- Немного истории.
- До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены.
- Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло.
В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением.
Или не успели — на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ — не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ.
Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры. По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ — обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ — не поверяется.
- Даже если это два совершенно одинаковых прибора.
- Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась.1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н.
- Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см.
вводную част Приказа).2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона).
- В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см.
- Приказ 1416).
- Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ.
- Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права.3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование.
Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее — РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ.
Что такое поверка средств измерений?
Поверка средств измерений – это определение метрологическим органом погрешностей средств измерений (или проверка того, что они находятся в допустимых пределах) и установление их пригодности к применению. — В Российской Федерации поверочную деятельность в отношении средств измерения попадающих под Государственный Метрологический Надзор, регламентирует Закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и иные подзаконные акты. Поверка определяется как «совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям».
Какие виды поверки существуют?
По сроку — Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (стран СНГ ) установлены следующие виды поверки
Первичная поверка — поверка, выполняемая после выпуска средства измерения из производства, а также после ремонта. По требованию может проводиться для средств измерений, импортируемых из-за границы, а также перед продажей. Периодическая поверка — поверка средств измерений, находящихся в эксплуатации или на хранении, выполняемая через установленные межповерочные интервалы времени. Внеочередная поверка — поверка средства измерений, проводимая до наступления срока его очередной периодической поверки. Выполняется в случаях, когда повреждены или сорваны пломбы (клейма) предыдущей поверки. Инспекционная поверка — поверка, проводимая органом государственной метрологической службы при проведении государственного надзора за состоянием и применением средств измерений, Экспертная поверка — проводится при возникновении разногласий по вопросам, относящимся к метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.
Что такое Периодическая поверка?
По сроку — Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (стран СНГ ) установлены следующие виды поверки
Первичная поверка — поверка, выполняемая после выпуска средства измерения из производства, а также после ремонта. По требованию может проводиться для средств измерений, импортируемых из-за границы, а также перед продажей. Периодическая поверка — поверка средств измерений, находящихся в эксплуатации или на хранении, выполняемая через установленные межповерочные интервалы времени. Внеочередная поверка — поверка средства измерений, проводимая до наступления срока его очередной периодической поверки. Выполняется в случаях, когда повреждены или сорваны пломбы (клейма) предыдущей поверки. Инспекционная поверка — поверка, проводимая органом государственной метрологической службы при проведении государственного надзора за состоянием и применением средств измерений, Экспертная поверка — проводится при возникновении разногласий по вопросам, относящимся к метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.